11月13日
，国家药品监视治理局就《牙膏监视治理步伐(征求意见稿)》果真征求意见

。征求意见阻止12月12日

。

国家药品监视治理局关于《牙膏监视治理步伐(征求意见稿)》果真征求意见的通知

为了贯彻《化妆品监视治理条例》
，进一步规范牙膏监视治理事情
，我们起草了《牙膏监视治理步伐(征求意见稿)》
，现向社会果真征求意见

。公众可通过以下途径和方法提出反响意见：

1.登录中华人民共和国司法部  中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn）
，进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见

。

2.通讯地点：北京市西城区展览路北露园1号
，邮政编码：100037
，并在信封上注明“牙膏监视治理步伐征求意见”字样

。

3.电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com

。

意见反响阻止时间为2020年12月12日

。

国家药品监视治理局

2020年11月13日

牙膏监视治理步伐

（征求意见稿）

第一条（制订依据）为增强牙膏监视治理
，包管消耗者康健权益
，凭证《化妆品监视治理条例》及有关执律例则制订本步伐

。

第二条（适用规模）在中华人民共和国境内生产谋划的牙膏应当切合本步伐的要求

。

第三条（牙膏界说）本步伐所称牙膏
，是指以摩擦的方法用于人体牙齿外貌及周围组织
，以清洁、美化及；の康牡墓烫寮鞍牍烫逯萍

。

第四条（治理职责）国务院药品监视治理部分认真天下牙膏监视治理事情

。

省级药品监视治理部分认真本行政区域内牙膏监视治理事情
，肩负辖区内牙膏生产企业生产允许及牙膏备案治理事情

。

县级以上地方人民政府认真药品监视治理的部分认真本行政区域内的牙膏监视治理事情

。

第五条（备案人）牙膏备案人对牙膏的质量清静和功效宣称认真

。

牙膏生产谋划者应当遵照执法、规则、强制性国家标准、手艺规范从事生产谋划运动
，增强治理
，诚信自律
，包管牙膏产品质量清静

。

第六条（行业自律）牙膏行业协会应当增强行业自律
，催促指导生产谋划者依法从事生产谋划运动
，推动行业诚信建设

。

第七条（牙膏治理制度）国家对牙膏实验备案治理

。凭证国务院药品监视治理部分的划定举行产品备案后
，方可上市销售或入口

。

第八条（新质料）在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的自然或者人工质料为牙膏新质料

。

国务院药品监视治理部分凭证牙膏质料的历史使用情形
，制订宣布《牙膏已使用质料目录》
，作为牙膏新质料判断依据

。

第九条（牙膏质料治理）已纳入《牙膏已使用质料目录》的质料
，牙膏生产谋划者应凭证国家强制性标准、手艺规范、《牙膏已使用质料目录》的要求合理使用

。

拟使用牙膏新质料用于牙膏生产的
，应提出制订该质料清静手艺标准的立项建议
，纳入国家强制性标准、手艺规范后方可使用

。

已有国家标准的食物添加剂或食物质料
，首次用于牙膏生产的
，不凭证新质料治理

。使用了该质料的牙膏举行备案时
，应提供该质料在牙膏中使用的清静性评估报告

。

第十条（生产允许制度）拟从事牙膏生产运动
，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部分提出申请

。经省、自治区、直辖市药品监视治理部分资料审核和现场核查
，切合条件、取得化妆品生产允许证后
，方可生产

。

牙膏生产应当抵达化妆品生产质量治理规范关于生产车间的情形要求

。

第十一条（备案）牙膏上市销售或者入口前
，备案人应当提交以下资料治理备案：

（一）备案人的名称、地点、联系方法；

（二）生产企业的名称、地点、联系方法；

（三）产品名称；

（四）产品配方；

（五）产品执行的标准；

（六）产品标签；

（七）产品磨练报告；

（八）产品清静评估资料

。

第十二条（编号）牙膏备案凭证下列规则举行编号：

（一）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙网备字＋4位年份数＋本行政区域内的备案产品序数；

（二）入口牙膏：国牙网备进字（境内责任人所在地省份简称）＋4位年份数＋天下备案产品序数；

（三）台湾、香港、澳门牙膏：国牙网备制字（境内责任人所在地省份简称）＋4位年份数＋天下备案产品序数

。

第十三条（功效分类目录）国务院药品监视治理部分凭证牙膏功效制订牙膏功效分类目录
，牙膏的功效宣称用语不得凌驾功效分类目录确定的允许宣称规模

。

凭证行业企业、协会的建议及牙膏工业生长的现真相形
，国务院药品监视治理部分应当实时更新调解牙膏功效分类目录

。

第十四条（命名要求）牙膏命名涉及功效宣称内容的
，该产品应当具有与命名内容相符的现实功效
，且功效宣称用语不得凌驾功效分类目录确定的允许宣称规模

。

第十五条（其他榨取标注内容）除功效宣称部分应切合分类目录确定的允许宣称规模外
，牙膏标签其他部分同时不得标注以下内容：

（一）昭示或体现具有医疗作用的内容;

（二）虚伪或者引人误解的内容;

（三）违反社会公序良俗的内容;

（四）执法、行政规则和强制性国家标准榨取标注的其他内容

。

第十六条（功效评价）牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据

。除基础清洁类型外
，其他功效牙膏应当凭证划定要求开展功效评价

。已凭证国家标准、行业标准举行功效评价后
，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙实质敏感、减轻牙龈问题等功效

。

牙膏备案人在完成产品功效评价后
，方可治理备案

。功效评价依据的摘要在治理备案时应一并提交至国家药品监视治理局指定的专门网站
，自动向社会果真

。

第十七条（功效评价机构要求）肩负牙膏功效评价的机构应当具备国家标准、行业标准确定的开展功效评价事情的资质条件
，遵照科学公正、自力客观、清静准确、忠实守信的原则
，自力开展牙膏功效评价
，并对其作出的评价效果认真

。

第十八条（未经备案注册）违反本步伐第七条划定
，上市销售、谋划或者入口未备案的牙膏
，参照《化妆品监视治理条例》第六十一条上市销售、谋划或者入口未备案的通俗化妆品相关划定处分

。

第十九条（违法使用其他质料）违反本步伐第九条第一款要求
，未凭证强制性国家标准、手艺规范、《牙膏已使用质料目录》使用牙膏质料的
，凭证《化妆品监视治理条例》第六十条未凭证强制性国家标准或者手艺规范使用质料的相关划定处分

。

违反本步伐第九条第三款要求
，备案时未提供切合要求的质料清静评价资料的
，凭证《化妆品监视治理条例》第六十五条备案资料不切合要求的情形予以处置惩罚

。

第二十条（违反标注要求）违反本步伐第十三条、第十四条、第十五条划定
，产品命名或标签宣称违法的
，凭证《化妆品监视治理条例》第六十一条有关标签不切合划定的情形给予处分

。

第二十一条（功效未验证）违反本步伐第十六条第一款划定
，未按要求举行功效评价的
，凭证《化妆品监视治理条例》第六十一条有关标签不切合划定的情形给予处分

。

违反本步伐第十六条第二款划定
，备案人未宣布功效评价报告摘要的
，凭证《化妆品监视治理条例》第六十二条未宣布功效宣称依据摘要的情形给予处分

。

第二十二条（参照执行）本步伐未明确的其他事项凭证通俗化妆品治理有关划定执行

。

第二十三条（实验日期）本步伐自2021年X月X日起施行

。

《牙膏监视治理步伐(征求意见稿)》起草说明

为贯彻落实《化妆品监视治理条例》（以下简称《条例》）相关划定要求
，增强牙膏监视治理
，国家药品监视治理局化妆品监视治理司研究起草了《牙膏监视治理步伐(征求意见稿)》（以下简称《步伐》）
，拟以市场监视治理总局部分规章对外宣布
，与《条例》同步实验

。现将起草有关事情说明如下：

一、起草配景与历程

《化妆品卫生监视条例》关于化妆品界说中
，施用部位未包括牙齿及口腔黏膜
，因此牙膏产品未纳入化妆品举行治理

。2005年《中华人民共和国工业产品生产允许证治理条例》宣布后
，原质检总局对牙膏生产企业实验生产允许治理
，揭晓化妆品生产允许证；2007年
，原质检总局宣布的《化妆品标识治理划定》也将用于牙齿的产品纳入化妆品

。2013年上一轮机构刷新后
，原食物药品监视治理总局统一肩负了化妆品羁系职能
，对牙膏生产企业揭晓化妆品生产允许证
，但并未将牙膏产品纳入化妆品治理
，这一做法一直延续至今

。

2020年6月《条例》正式宣布
，并在附则中划定：牙膏参照本条例有关通俗化妆品的划定举行治理
，确定牙膏上市前及上市后的羁系职能均调解至国家药品监视治理局

。因此
，为了贯彻落实《条例》关于牙膏羁系的有相关划定
，需统筹思量牙膏与化妆品羁系的共性及特殊之处
，同时团结牙膏行业生长和羁系现实
，制订一部牙膏羁系规则
，旨在规范牙膏的生产谋划、备案以及上市后的监视治理事情

。

国家药品监视治理局化妆品监视治理司自2018年10月建设以来
，在前期课题研究和调研的基础上
，团结《条列》中相关划定
，比照海内外主要国家及地区牙膏监视治理模式
，重复召开钻研聚会
，研究起草了《步伐》初稿
，经由数余次企业调研及长三角、珠三角座谈会
，普遍征求各层羁系职员、行业协会、企业及业内专家的意见
，举行多次修改和完善
，形成了现在的《步伐》（征求意见稿）

。

二、起草的原则及主要思绪

《步伐》在总体思绪上主要掌握以下几点：

一是坚持以人民康健为中心的原则
，严酷落实“四个最严”的要求

。作为与人民群众身体康健亲近相关的产品
，《步伐》参照化妆品治理要求
，从牙膏的质料、产品备案、功效评价等方面设定了一系列严酷的羁系制度及严肃的处分步伐
，以切实维护消耗者康健权益

。

二是突出重点的原则

。从产品特征及国际羁系履向来看
，牙膏与化妆品在治理上共性较多
，为落实《条例》的要求制订单行的牙膏治理规章
，但同时又阻止无意义重复
，因此未制订周全的监视治理步伐
，而选择就牙膏与化妆品治理保存差别的部分举行明确
，其余未明确的事项凭证通俗化妆品相关划定执行

。

三是突出问题导向的原则

。较化妆品而言
，牙膏配方和生产工艺相对简朴
，总体清静危害不高

。目今市场上保存的主要问题是功效宣称杂乱
，宣称"消炎镇痛、止血"的功效牙膏触目皆是
，部分宣称与药品、医疗器械的界线模糊

。《步伐》借鉴日本等国家的治理履历
，拟通过功效分类目录的模式对牙膏的功效宣称用语实验正面清单治理
，以阻止牙膏违法宣称情形的爆发

。

四是尊重牙膏自己羁系纪律的原则

。周全落实"放管服"的要求

。牙膏与化妆品虽然有较多的共性
，但也有其特殊之处
，如牙膏新质料仅涉及经口途径
，不涉及经皮吸收及皮肤光毒性

。鉴于已有国家标准的食物添加剂或食物质料有食用历史且危害水平较低
，因此此类质料首次用于牙膏产品备案时降低了其准入门槛
，不作为牙膏新质料治理
，仅需提供该质料在牙膏产品中使用的清静性评估报告

。

五是坚持稳中求进的事情原则

Ｋ剂康较衷诮龆匝栏嗌笛樵市碇卫
，未对牙膏实验备案治理
，拟凭证需要调解的难易水平设置合理的过渡期、沿用现有标准等方法
，以镌汰对行业的影响和攻击

。

三、主要内容

《步伐》共23条
，第三条对牙膏举行界说；第四条明确牙膏的羁系事权；第八条对牙膏新质料举行界说并制订牙膏新质料判断依据；第九条提出牙膏已使用质料治理要求
，划定牙膏新质料按标准治理
，凭证牙膏的特征
，提出对牙膏新质料羁系的特殊之处；第十条划定继续沿用现在的牙膏生产允许制度
，对牙膏生产揭晓化妆品生产允许证；第十一条列出牙膏备案需要提交的资料；第十三条和第十四条主要是对牙膏的功效分类及命名提出响应要求
，涉及功效宣称用语的不得凌驾功效分类目录确定的允许宣称规模；第十六条和第十七条是对牙膏功效评价及评价机构提出响应要求
，与化妆品差别之处在于牙膏的功效评价仅包括临床评价和实验室评价

。第二十二条明确本《步伐》未明确的其他事项凭证通俗化妆品治理有关划定执行

。